Zmiana przepisów pozbawi pacjentów dostępu do wielu leków

Nowelizacja Kodeksu Postępowania Cywilnego cofnie reformy z 2023 roku, które obniżyły ceny leków i pozwoliły NFZ zaoszczędzić miliardy złotych.

Korzyści dla pacjentów i NFZ

Jeszcze kilka lat temu system refundacyjny praktycznie dusiły ceny leków innowacyjnych, utrzymujących się na rynku dzięki wieloletnim patentom. Dopiero gdy pojawiły się ich tańsze zamienniki, sytuacja zaczęła się zmieniać. Z danych NFZ wynika, że tylko w ostatnich pięciu latach wprowadzenie leków generycznych pozwoliło zaoszczędzić blisko 4 miliardy złotych – pieniądze, które można było przeznaczyć na leczenie nowych grup pacjentów.

Najlepiej pokazują to konkretne liczby. Trastuzumab, kluczowy w terapii raka piersi, jeszcze kilka lat temu kosztował 16 zł za jednostkę. Po wejściu na rynek leków biopodobnych cena spadła do 2 zł, czyli aż o 87 procent. Jeszcze większy efekt widać przy lenalidomidzie, stosowanym w leczeniu szpiczaka i chłoniaka – jego koszt obniżył się z 40 zł do mniej niż 50 groszy. To niemal 99-procentowy spadek, który przełożył się na setki milionów złotych oszczędności i dostęp do terapii dla znacznie większej grupy pacjentów.

– Te liczby mówią same za siebie. Wprowadzenie konkurencji obniża ceny nawet o 85–99 proc., a to bezpośrednio przekłada się na liczbę osób objętych refundacją

– podkreśla w komunikatach Ministerstwo Zdrowia.

Co zmieniła nowelizacja z 2023 roku?

– Spory patentowe są niezwykle skomplikowane i nierzadko służą wyłącznie przedłużaniu monopolu

– zauważa Krzysztof Kopeć, prezes Krajowych Producentów Leków.

– Dopiero przepisy z 2023 roku zagwarantowały, że sąd wysłucha także argumentów drugiej strony i oceni sprawę w pełnym kontekście.

Przed tą reformą sytuacja wyglądała zupełnie inaczej. Wystarczyło, że koncern farmaceutyczny złożył wniosek do sądu, twierdząc – często nawet bez solidnych podstaw – że jego patent wciąż obowiązuje, a konkurent go narusza. Sąd, działając w trybie zabezpieczenia roszczenia, nie miał obowiązku wysłuchania drugiej strony. Efekt był prosty: tańszy lek generyczny natychmiast znikał z rynku na czas sporu, choć niejednokrotnie powód powoływał się na patent już wygasający lub unieważniony w innych krajach UE.

Takie mechanizmy pozwalały dużym firmom farmaceutycznym sztucznie wydłużać monopol, blokując wejście konkurencji i utrzymując wysokie ceny terapii. W rezultacie cierpieli pacjenci – pozbawieni dostępu do tańszego leczenia – a NFZ był zmuszony płacić setki milionów złotych więcej za refundację.

Nowelizacja z 2023 roku przecięła ten proceder. Wprowadzono obowiązek wysłuchania obu stron, konieczność informowania sądu o toczących się sprawach dotyczących unieważnienia patentu oraz sześciomiesięczny limit na złożenie wniosku o zakaz sprzedaży. Dzięki temu sąd musiał rozpatrywać sprawę całościowo, a nie opierać się jedynie na jednostronnych roszczeniach koncernu.

Jak działało to w praktyce?

Rywaroksaban – przykład skuteczności nowych przepisów

Najlepszym dowodem na to, jak duże znaczenie miała nowelizacja Kodeksu Postępowania Cywilnego z 2023 roku, jest sprawa rywaroksabanu, popularnego leku stosowanego w profilaktyce udarów mózgu i zakrzepicy.

Producent oryginalnego preparatu, którego główny patent już wygasł, próbował powstrzymać wejście na rynek tańszego odpowiednika. Złożył do sądu wniosek o zabezpieczenie, twierdząc, że konkurencyjny producent narusza jego prawa. Problem w tym, że podstawą wniosku był patent, który został unieważniony w innych państwach Unii Europejskiej i nie dawał już realnej ochrony w obrocie prawnym.

Przed 2023 rokiem taki manewr niemal na pewno zakończyłby się sukcesem monopolisty – sąd, opierając się wyłącznie na jego roszczeniach, najprawdopodobniej nakazałby wstrzymanie sprzedaży generyku na czas procesu. Tym samym pacjenci straciliby dostęp do tańszego leku, a NFZ musiałby płacić kilkukrotnie wyższe stawki za refundację oryginalnego preparatu.

Dzięki nowym zasadom wprowadzonym do KPC sąd nie mógł już wydać decyzji jednostronnie. Obowiązek wysłuchania obu stron i uwzględnienia informacji o postępowaniach dotyczących unieważnienia patentu sprawił, że argumenty monopolisty nie wystarczyły. Generyk pozostał na rynku, a pacjenci zachowali dostęp do terapii.

Według szacunków, w ciągu zaledwie roku obecności tańszego odpowiednika w refundacji, NFZ i pacjenci zaoszczędzili 118 milionów złotych. To pieniądze, które mogły zostać przeznaczone na leczenie kolejnych grup chorych i finansowanie nowych terapii onkologicznych czy hematologicznych.

– To był przełomowy test dla nowych przepisów. Gdyby nie zmiana prawa, generyk rywaroksabanu zostałby usunięty z rynku, a setki milionów złotych zostałyby wydane niepotrzebnie.

Dlaczego dziś sytuacja może się odwrócić?

Obecnie przygotowany został projekt nowelizacji KPC autorstwa Komisji Kodyfikacyjnej Prawa Cywilnego. Oficjalnym celem jest uproszczenie procedur sądowych, w praktyce jednak zmiany cofają rozwiązania z 2023 r. i ponownie wzmacniają pozycję monopolistów.

– Jeśli te przepisy wejdą w życie, pacjenci stracą dostęp do tańszych terapii, a NFZ zostanie obciążony nieuzasadnionymi kosztami

– ostrzega Grzegorz Rychwalski, wiceprezes Krajowych Producentów Leków. Jak dodaje, nawet trzy miesiące opóźnienia wejścia na rynek jednego leku generycznego to strata rzędu 10 milionów złotych.

Cofnięcie kluczowych zabezpieczeń w sporach patentowych

Projekt nowelizacji Kodeksu Postępowania Cywilnego z 2025 roku przewiduje uchylenie przepisów wprowadzonych w 2023 r., które chroniły rynek leków przed nadużyciami patentowymi. Chodzi m.in. o:

• usunięcie obowiązku, by wnioskodawca informował sąd o toczących się postępowaniach dotyczących unieważnienia patentu,
• zniesienie wymogu, by sąd badał prawdopodobieństwo unieważnienia prawa wyłącznego przed udzieleniem zabezpieczenia,
• rezygnację z sześciomiesięcznego limitu na złożenie wniosku o zakaz sprzedaży konkurencyjnego leku od chwili, gdy posiadacz patentu dowiedział się o jego naruszeniu.

W praktyce oznacza to powrót do stanu sprzed reformy: sądy będą mogły blokować sprzedaż tańszego leku generycznego wyłącznie na podstawie jednostronnego wniosku koncernu farmaceutycznego, nawet jeśli jego patent jest w trakcie unieważniania albo już został uchylony w innych krajach UE.

Kto sprzeciwia się projektowi?

Sprzeciw wobec planowanych zmian jest wyjątkowo szeroki. Ministerstwo Zdrowia nie ma wątpliwości, że cofnięcie reformy oznaczałoby wyższe ceny leków i mniejszą liczbę pacjentów objętych refundacją. Innymi słowy – wielu chorych mogłoby stracić dostęp do terapii tylko dlatego, że system nie udźwignie dodatkowych kosztów.

Podobne obawy wyraża UOKiK, który ostrzega, że powrót do starych procedur otworzy drzwi do nadużyć. Wielkie koncerny farmaceutyczne znów zyskają możliwość blokowania konkurencji za pomocą wątpliwych patentów i tymczasowych zakazów sprzedaży, co w praktyce oznacza eliminowanie tańszych zamienników z rynku.

Nie pozostają też obojętni Krajowi Producenci Leków. Ich zdaniem cofnięcie obecnych regulacji uderzy w rodzime firmy, które nie będą w stanie konkurować z przedłużanymi monopolami globalnych gigantów. To nie tylko problem pacjentów i NFZ, ale też zagrożenie dla miejsc pracy i przyszłości polskiego sektora farmaceutycznego.

Co to oznacza dla pacjentów i systemu zdrowia?

Jeżeli nowelizacja wejdzie w życie, skutki będą odczuwalne na kilku poziomach:

• dla pacjentów – mniej dostępnych terapii, dłuższe oczekiwanie na refundację i ograniczenie możliwości leczenia nowoczesnymi lekami,
• dla NFZ – miliardowe straty w skali kilku lat, które ograniczą możliwości finansowania innych świadczeń zdrowotnych,
• dla gospodarki – marginalizację krajowych producentów farmaceutyków i większe uzależnienie od dostaw międzynarodowych koncernów.

– Projekt zmiany KPC jest działaniem na szkodę pacjentów i publicznego systemu ochrony zdrowia. Nie można go traktować inaczej jak próbę przedłużenia monopolu przez globalnych producentów leków

– dodaje Rychwalski.

Europa ma wystarczającą ochronę praw intelektualnych, ale dba też o pacjentów

Obowiązujące od 2023 roku przepisy Kodeksu Postępowania Cywilnego nie zniosły ochrony patentowej – nadal dają producentom innowacyjnych leków prawo do dochodzenia swoich roszczeń i zabezpieczania wynalazków. Zmieniły jedynie procedury, tak aby sądy nie opierały się wyłącznie na jednostronnych twierdzeniach koncernów, lecz brały pod uwagę także stanowisko konkurencji i realny status patentu. W praktyce oznacza to bardziej sprawiedliwe i wyważone rozstrzygnięcia, które chronią zarówno prawa własności intelektualnej, jak i interes publiczny związany z dostępem pacjentów do terapii.

Na tle świata Europa ma jeden z najdłuższych okresów ochrony patentowej – ponad 20 lat. To dłużej niż w wielu innych regionach, co daje firmom farmaceutycznym znaczące możliwości odzyskania nakładów na badania. Jednocześnie w większości krajów UE obowiązują mechanizmy równoważące interesy obu stron – m.in. obowiązek wysłuchania konkurenta w sporze patentowym czy ograniczenia w stosowaniu tymczasowych zakazów sprzedaży.

W porównaniu z USA, gdzie sądy częściej przychylają się do wniosków monopolistów i gdzie tzw. „patentowe kaskady” bywają stosowane jeszcze szerzej, rozwiązania europejskie są bardziej zrównoważone. Z kolei w wielu krajach Azji, zwłaszcza rozwijających się, ochrona patentowa jest krótsza lub mniej szczelna, co sprzyja szybszemu wejściu leków generycznych, ale kosztem bezpieczeństwa inwestycji w badania.

W tym kontekście polska reforma z 2023 roku nie była żadnym osłabieniem własności intelektualnej, lecz dostosowaniem procedur do europejskiego standardu, który uznaje zarówno prawa właścicieli patentów, jak i prawo pacjentów do leczenia w rozsądnej cenie.